Les normes ISO 13485 sont une adaptation de la norme ISO 9001, elles définissent seulement les exigences spécifiques aux dispositifs médicaux.

Nouveau : La nouvelle norme internationale ISO 13485 ou NF EN ISO 13485 (indice AFNOR S95B) parue en juillet 2003 annule et remplace les normes ISO 13485 et ISO 13488.

Marquage CE selon la directive 93/42/CEE et certification EN 46000 :

Le marquage CE des dispositifs médicaux est obligatoire pour leur libre circulation dans l'Espace Economique Européen (EEE).

Les organismes notifiés effectuent la validation technique des dispositifs médicaux pour l'apposition du marquage CE.Le marquage CE permet alors à un dispositif médical de circuler librement dans l'EEE. Il est renouvelable tous les cinq ans.

Les dispositifs médicaux sont répartis entre quatre classes (I, II a, II b et III) correspondant à des niveaux de risques croissants

A partir de la classe II, il est fortement recommandé de mettre en place un système assurance qualité et de le faire certifier : certification EN 46000

Les règles de classification ont été instituées sur la base des critères suivants :

- la durée d’utilisation du dispositif : de quelques minutes (temporaire) à plusieurs années (implantable),

- le caractère invasif ou non du dispositif,

- le type chirurgical ou non du dispositif,

- le caractère actif ou non du dispositif,

- la partie vitale ou non du corps concernée par le dispositif (systèmes circulatoire et nerveux centraux).

Une fois définie la classe à laquelle appartient son dispositif, le fabricant  doit établir une déclaration CE de conformité après avoir apporté la preuve que son dispositif satisfait aux exigences essentielles (de sécurité et de santé des patients) de la directive qui lui est applicable.

Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, II b et III, le fabricant se soumet au contrôle d'un organisme notifié (ces organismes sont répertoriés par le JOCE). Le fabricant choisit le mode de preuve (défini dans la directive) le plus approprié en fonction de la classe du dispositif et de sa situation propre en matière d’organisation de la fabrication et de système d’assurance de la qualité. Ces contrôles portent sur la fabrication et la conception. Le fabricant doit procéder régulièrement à une réévaluation de la procédure choisie.

Classe I : faible degré de risque

Classe II a : degré moyen de risque

Classe II b :potentiel élevé de risque

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