Dispositifs médicaux : classe III

Le fabricant fait réaliser un examen CE de type et un contrôle de la fabrication pour lequel il n’a le choix qu’entre deux solutions :

- faire évaluer, approuver et surveiller par un organisme notifié (=organisme certificateur) le système d’assurance qualité de la production (fabrication et contrôles finaux),(cf. ISO 9002)

- faire vérifier par un organisme notifié l’adéquation entre les produits fabriqués et un exemplaire type soumis à l’examen (vérification CE).

Une alternative à cette démarche est la mise en place d’un système complet d’assurance qualité (voir classe II). L’organisme procède également à un examen de conception du produit sur la base d’un dossier établi par le fabricant.

Le marquage CE n’est pas requis pour les dispositifs " sur mesure " ni pour ceux utilisés pour les essais cliniques.

Le fabricant tient à la disposition de l’administration, pendant une durée de cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu’il a établies dans le cadre des procédures décrites ci-dessus, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.